Na publicação desta semana do AmaraCiência, a Drª Greyce Lousana, presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), fala sobre como funciona uma pesquisa clínica e como as pessoas podem se voluntariar para participar de um estudo.
Muitas pessoas nem se dão conta, mas grande parte do que utilizamos e consumimos todos os dias, antes de ocupar as prateleiras da drogaria ou dos supermercados, passou por muitas e longas etapas de testes para que pudessem chegar às nossas mãos – e a Pesquisa Clínica é a área que se encarrega de planejar e executar todo esse processo, do início ao fim.
Um dos principais objetivos da Pesquisa Clínica é a investigação de novos tratamentos, novas formas de diagnóstico e prevenção de doenças, visando à qualidade de vida da população com a máxima segurança e eficácia. Para que esse objetivo seja alcançado é necessária a realização dos chamados estudos clínicos, que são pesquisas envolvendo seres humanos, doentes ou sadios, nas quais são testados, por exemplo, novos medicamentos.
É importante ressaltar que a Pesquisa Clínica não estuda somente medicamentos, mas também está presente em estudos envolvendo alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, novos tratamentos e muitos outros. Atualmente mais de 300 mil estudos estão registrados no mundo e só no Brasil temos mais de 1600 estudos em andamento ou recrutando participantes.
Fases da Pesquisa Clínica
Para que você entenda as etapas que compõem um estudo, vamos usar como exemplo os estudos que envolvem o desenvolvimento de um novo medicamento. Geralmente os testes ocorrem primeiro em células e animais, para que seja comprovada a segurança desse medicamento – só então ele pode ser estudado em humanos. O número de participantes aumenta de uma fase para a outra, geralmente começando com indivíduos sadios e, depois, passando aos que possuem uma determinada doença. Ao final do processo, se o medicamento se mostrou seguro e eficaz, é possível solicitar seu registro junto aos órgãos regulatórios – no caso do Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – para que então possa ser utilizado pela população.
Quem regula a Pesquisa Clínica no Brasil?
Desde a escrita do projeto de pesquisa até o encerramento do estudo, todo o processo é regulado com bastante rigor. Um estudo só pode ter início após avaliação e aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), um órgão que tem como principal papel zelar pelo bem estar, segurança e direitos dos participantes de pesquisa. Em alguns casos os projetos também precisam da aprovação de outras instâncias regulatórias, como a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a ANVISA.
Quem pode participar de um estudo?
O que define quem pode ou não participar de um estudo são os critérios de inclusão ou exclusão, definidos no projeto de pesquisa. Esses critérios – idade e sexo, por exemplo – diferem de um estudo para o outro e devem ser rigorosamente seguidos para que não haja prejuízo aos participantes e nem aos dados coletados no estudo.
Como posso participar de um estudo?
As pessoas que participam de estudos clínicos são voluntárias. Para participar, é importante que você converse com seu médico e esclareça todas as dúvidas sobre o assunto, pois ele é o profissional mais capacitado para dizer quais são as melhores opções de tratamento para a sua condição. Informe-se sobre todo o processo, incluindo suas vantagens e desvantagens. Além disso, é imprescindível que você compreenda e concorde com todas as informações que estão no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, um documento que todo participante deve assinar antes de iniciar o estudo. Ele traz tudo o que você precisa saber para tomar sua decisão sobre participar ou não, incluindo riscos, benefícios e possíveis desconfortos que podem ocorrer. Por fim, tenha em mente que a decisão sobre participar ou não de um estudo é exclusivamente sua.
Para saber mais sobre a Pesquisa Clínica, recomendamos o acesso ao portal da ANVISA e da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica – SBPPC. Você pode consultar os estudos em andamento ou em fase de recrutamento no Clinical Trials (www.clinicaltrials.gov ) ou ainda na plataforma Rebec (www.ensaiosclínicos.gov.br).